国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

农村大龄青年多、恋爱难 看山东田间能人怎么牵红线******

　　在山东临沂，有一位“民间月老”，他叫王孟阁。

　　他和大儿子王琪、二儿子王振一起为人牵线做媒，短短几个月，已为上千名大龄青年成功牵线，他们父子也因此被人称为当地的“直播相亲王”。

　　大龄青年来王孟阁父子直播间相亲，在数十万网友面前依次报出身高、体重、工资、房产等不为外人所知的隐秘家事。手机前的你若看上了哪位嘉宾，可以直接拨打他们的电话，与心仪对象当场沟通速成配对。成了，王孟阁父子为他们鼓掌祝福；没成，也别恼，王孟阁父子会留他们吃碗大锅菜再走，以表慰藉。

　　比电视剧还好看的山东相亲直播间长啥样？

　　乡村版《非诚勿扰》每天准时在王孟阁的小院里拉开帷幕，王孟阁在镜头前直播，两个儿子在旁边助播。场地就在一片小池塘旁边，原本是用来种藕的；演播厅则是用铁皮搭成的小屋，没有聚光灯也没有霓虹，甚至能听到蚊子不时在耳边嗡嗡。一切都显得粗粝又质朴，但充满热情和生命力。

　　直播开始前，不少年轻人会搀着自家父母提前一小时到达小院，坐在厢房外的一排长椅上等候，像极了医院候诊区里等待医生开出就诊单的男女老少。只不过，王孟阁父子从纸上撕下的往往是连线对象的电话号码。

　　无论男女，一坐上椅子，他和两个儿子便穿着印有“王孟阁相亲大会”的白T，连珠炮似地开始发问：身高多高？体重多少？学历是什么？做啥工作？工资多少？有房没有，全款还是首付？有车没有，价值几万？

　　碰见30多岁的嘉宾，他们也不忘顺带问上两句，结过婚没有？有孩子吗？……经王孟阁之口问出的相亲问题，永远直白而精准。如此快节奏高密度的问答，几个来回就能让他摸清来者的情况和需求。用他的话说，这些硬件条件都是“纸包不住火”的，他们父子问得这般细致，也是为了给急于“脱单”的年轻人把好关，替他们找到条件匹配、门当户对的另一半。

　　直播后，王孟阁父子能清楚地感受到，出镜的嘉宾，要是长得好，很快就被“抢”了；相反，要是长得“赖巴”，车和房也不是全款购买的，常常要花上40多分钟才能“推销”出去。

　　“大路多宽放多宽，利于脱单。”王孟阁父子对着屏幕喊。这几乎成了他的口头禅，大龄青年似乎越来越多，恋爱也变得越来越难，在他们看来，解决问题的杀手锏就是：放宽条件、门当户对。

　　“我们这好多大龄男青年苦于找不到合适的结婚对象，最终求助于我爸。大家基本都是相貌平平、工作平平、性格平平。山东男孩大多老实、做一份稳定却稍显沉闷的工作；女孩大多安静、内敛，在选婚姻还是选爱情的抉择中摇摆不定。”在旁边助播的王琪认为这是父亲强调门当户对的原因。

　　这也是他们直播间的原则。若有男嘉宾是初高中学历，听见热线电话里的女孩是本科毕业，王孟阁和儿子们会直接挂掉，“学历高的找学历高的，学历低的找学历低的，有共同语言，这没有高下之分。”

　　王琪说：“毕竟会来我爸直播间相亲的，都是我们这里‘普通老百姓家的孩子’。”

　　“乡村版孟非”如何炼成？

　　最初，王孟阁父子在快手做直播，原本只是为了拉呱(山东方言，指聊天、闲聊)。烧个地窝，一家人往那儿一坐，和网友家长里短地聊。有一次，聊着聊着就聊到了“男大当婚女大当嫁”这回事，王孟阁挺自豪地说：“俺两个儿子都是我说的媒。”有网友眼睛一亮，来了精神：“我儿30多了还没娶媳妇，你能给牵线搭桥吗？”

　　王孟阁和儿子商量后，便答应了，玩闹似地在直播间连麦，没想到真说成了一对儿，从那时起，开始有更多“大龄青年”陆陆续续进入了直播间。

　　那年七夕，在粉丝的建议下，王孟阁在两个儿子的帮助下，开了第一场线下“相亲大会”，他们在前一天的视频里发出了“召集令”，怎么也没想到，第二天，小院一下挤满了人。耳边响起了鞭炮声，现场的气氛被推向顶峰；王孟阁那天的直播也“炸了”，人气峰值也首次突破万人大关。“牵手成功”的年轻人纷纷表示感激，还有人在日后给他们送来了锦旗。

　　七月七相亲大会后，一发不可收拾。找对象难，对临沂男青年来说早已是社会问题。临沂常住人口达1100万，相亲的需求一旦被开发，王孟阁父子忙得天昏地暗。王孟阁的电话号在直播间公布后，打电话相亲的人越来越多，为此，王孟阁只能上午和晚上连播两场，让每一个预约的嘉宾都有机会上场。

　　王孟阁父子的直播为什么会火？要回答这个问题不是易事，但你若守上几场直播，看王孟阁如何将大龄青年推销出去，就会惊讶发现，这是多么理所当然。地道的鲁南口音外加朴素真诚的价值观，这种带有浓重地方乡土文化的唠嗑，让大家眼前一亮。此外，王孟阁和儿子们开诚布公的条件罗列法若移植到其他省市，或许会失效——他们的婚恋标准几乎可以简化成一条：找个人过踏实日子。更甚是，“只要下雨了会跑回家就行”。

　　王孟阁老挂在嘴边的“放宽条件”也贴合山东现实。临沂本地年轻人多早婚，不乏22岁就觉得自己“晚婚”的男孩来直播间相亲。王振记得自己初中毕业时就有不少同学在找对象，等他中专毕业，同学们的孩子都长大了。

　　残疾人，相亲市场上绝对弱势的边缘群体，也能在王孟阁父子的直播间得到一视同仁的待遇。他很能理解残疾小孩父母的心情，这想法再简单不过，“就是让孩子在自己百年之后能够组建家庭，在世上有个依靠，不至于孤苦伶仃”。

　　王振清楚记得，一次，一个缺只耳朵的男人来相亲，他特别会卖二手机器，一年收入二三十万，这就比不少身体健全的人厉害。 “他的缺点是残疾，如果不借助互联网传递出去，提个灯笼也找不到人。”王孟阁便和儿子一起琢磨，把他能挣钱、头脑灵活的优点总结了出来。

　　在10万人围观的直播间里，连麦效率太低，还常遇到人上麦捣乱，挤掉了那些真正需要相亲的人。王孟阁只好买了两个老年机，让儿子专接热线电话，通过电话筛选的人才能进直播间和老王对话。

　　自此，王琪和王振手中的电话铃声就没停过。“下午两点是最忙的时候”，他们一边扒拉碗里的饭，一边接电话，两点一过，十几个预约名额基本就满了。

　　“我实在算不来自己接过多少通电话了”，现在，王振只知道手机最多存500条通话记录，从早上十点到下午这会，500条记录就满了，手机自动清空所有记录后，又有源源不断的人拨了进来。

　　王振说：“我们能做的，就是尽力帮助他们找到合适的人，但未来能成与否，各自的路还是要各自来走。”

　　直播间“速配爱情”为何火？

　　相亲，是一个经久不衰的话题。不管是各色相亲节目，还是城市里随处可见的“相亲角”，足以映衬出相亲市场的火热。

　　现在，技术改变了人们对于爱情的看法与想象，也建立了更广阔的社交空间，人们见面之前可以先通过网络培养感情。而快节奏的生活与稀缺的闲暇时间促使人们追求低成本、高效率的相亲平台。

　　在王孟阁父子的直播间，不管是去现场还是线上连麦，都不需要任何费用。不过，观众会自发刷一些礼物支持他。只要双方有意向，王孟阁就会建议“牵牵手”，将联系方式告诉彼此。这样的相亲充满未知性，什么样的人会提什么条件，大家都不知道。而全程，不过十几分钟。

　　与华丽包装、精雕细琢的相亲节目相比，偶然性、真实性是相亲直播的特点和优势，观众永远不知道下一秒会发生什么。王孟阁父子直播间参与方式很简单：他公布了自己的联系方式，愿意到现场的，可以联系他到他的农家院直播，还能吃上一顿他准备的大锅菜。在直播间围观的用户，如觉得线上有合适的嘉宾，可以直接拨打电话，现场与王孟阁连线，说出想法。

　　因此，来到直播间相亲的既有年入近百万的成功人士，也有收入微薄的工人，甚至还有一些残障人士。他们会简单介绍自己，平凡的人生被浓缩在短短的几句话中，各个小故事组成了精彩的情景悲喜剧，使直播内容极具戏剧性。

　　王孟阁父子热闹的相亲直播，吸引了各种各样的群体观看。即便是寥寥数语的“速配爱情”，依旧吸引了许多单身男女参与。井喷式的流量，也带动了许多当地主播加入相亲直播的赛道，县乡地区的相亲直播俨然成了社交平台的独特存在。

　　毕竟，在许多人眼里，相亲并不仅是简单安排男女会面，还是一种社会匹配过程。这个话题，经久不衰。

　　中青报·中青网记者 牟昊琨 实习生 赵熳 来源：中国青年报